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一次性病毒采樣管主要用(yòng)于咽喉或鼻腔分(fēn)泌物(wù)的病毒樣本的采集和保存，是新(xīn)冠病毒檢測的重要耗材之一。病毒采樣管的質(zhì)量直接與核酸結果的正确性挂鈎，需要通過嚴格的病毒采樣管檢測工(gōng)作(zuò)來确保其安(ān)全可(kě)靠性。
一次性使用(yòng)病毒采樣管标準規定了一次性使用(yòng)病毒采樣管（以下簡稱“病毒采樣管”）的術語和定義、結構形式和材料、要求、檢驗方法、标簽、說明書和包裝(zhuāng)，是衡量病毒采樣管質(zhì)量問題的标準。中(zhōng)科(kē)檢測可(kě)進行各類一次性使用(yòng)病毒采樣管檢測工(gōng)作(zuò)，本文(wén)簡要分(fēn)析了一次性使用(yòng)病毒采樣管檢測的相關标準及項目指标，供參考。
病毒采樣管檢測
病毒采樣管檢測要求
1、外觀：外包裝(zhuāng)應無破損，标簽完整，字迹清晰；管體(tǐ)表面光潔平整，無髒污、無變形，無裂紋；保存液應澄清，不得有(yǒu)可(kě)見異物(wù)。
2、尺寸：病毒采樣管應符合标示的設計尺寸及允差。
3、裝(zhuāng)量：保存液裝(zhuāng)量應符合标示裝(zhuāng)量的要求，偏差應為(wèi)标示值的0%～10%。
4、密封性：病毒采樣管的管體(tǐ)與管蓋應配合适宜，管體(tǐ)與管蓋旋緊後，應有(yǒu)良好的密封性。
5、酸堿度：保存液pH值應符合标示值，允差±1.0。
6、微生物(wù)指标：需氧菌總數（CFU/mL）≤200；黴菌和酵母菌總數（CFU/mL）≤100。
7、病毒保存效果和病毒滅活效率：制造商(shāng)應提供病毒保存效果驗證和病毒滅活效率驗證文(wén)件。
病毒采樣管檢測方法
1、外觀：目視檢查樣品外包裝(zhuāng)、管體(tǐ)表面以及保存液，結果應符合病毒采樣管檢測要求的規定。
2、尺寸：使用(yòng)通用(yòng)量具(jù)測量，結果應符合病毒采樣管檢測要求的規定。
3、裝(zhuāng)量：使用(yòng)通用(yòng)量具(jù)測量，結果應符合病毒采樣管檢測要求的規定。
4、密封性：旋開管蓋，倒出保存液，旋緊管蓋。将病毒采樣管置于帶抽氣裝(zhuāng)置的容器中(zhōng)，用(yòng)水浸沒，抽真空至真空度27kPa，維持2min，管内不得有(yǒu)進水或冒泡現象，結果應符合病毒采樣管檢測要求的規定。
5、酸堿度：按照中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥典0631pH值測定法試驗，pH計用(yòng)緩沖液校正後，取5支供試品（5mL～10mL）的保存液倒于燒杯中(zhōng)混勻，用(yòng)pH計測量其pH值，等讀數穩定後讀取pH值，同法測定平行樣，兩次測定的誤差≤0.1，取兩次讀數的平均值，結果應符合病毒采樣管檢測要求的規定。
6、微生物(wù)：按照中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥典四部1105非無菌産(chǎn)品微生物(wù)限度檢查；微生物(wù)計數法中(zhōng)的薄膜過濾法，每張濾膜用(yòng)500mL沖洗液沖洗後，按規定的方法進行試驗，結果應符合病毒采樣管檢測要求的規定。
7、病毒保存效果和病毒滅活效率：制造商(shāng)應提供病毒保存效果驗證和病毒滅活效率驗證文(wén)件。對于滅活型病毒采樣管，驗證文(wén)件應包括有(yǒu)效滅活病毒的時間，病毒核酸保存的條件和最長(cháng)時間；對于非滅活型病毒采樣管，驗證文(wén)件應包括病毒保存的條件以及保存時間。
8、标簽：每個最小(xiǎo)銷售單元包裝(zhuāng)上至少應有(yǒu)下列内容或符号
a）産(chǎn)品名(míng)稱和數量；
b）生産(chǎn)日期、批号及使用(yòng)期限或有(yǒu)效期；
c）規格尺寸；
d）注冊人和/或生産(chǎn)企業名(míng)稱和地址；
e）“一次性使用(yòng)”字樣或符号；
f）貯存條件；
g）保存液的識别信息，如保存液的病毒保存效率、滅活效果等；
h）警示标識。
9、說明書：每個最小(xiǎo)銷售單元内應有(yǒu)說明書，說明書的編寫應符合GB/T9969的規定，至少應包含下列内容：
a）注冊人和/或生産(chǎn)企業的名(míng)稱、地址、聯系方式及售後服務(wù)信息；
b）病毒采樣管的生産(chǎn)許可(kě)證号、産(chǎn)品備案證号、産(chǎn)品技(jì )術要求号；
c）病毒采樣管的産(chǎn)品名(míng)稱、型号、規格、适用(yòng)範圍、制造材料和結構；
d）貯存、運輸條件、方法；
e）一次性使用(yòng)、生産(chǎn)日期、使用(yòng)期限或失效日期的說明；
f）标簽所使用(yòng)圖形、符号、縮寫内容的解釋；
g）說明書的編制或者修訂日期；
h）病毒采樣管的使用(yòng)禁忌、使用(yòng)注意、警示以及提示内容；
i）保存液的成分(fēn)；
j）保存液的識别信息，如保存液的病毒保存效率、滅活效果等。
包裝(zhuāng)：單包裝(zhuāng)應是供使用(yòng)的最小(xiǎo)包裝(zhuāng)，最小(xiǎo)銷售單元應附有(yǒu)說明書、質(zhì)量合格标識或産(chǎn)品合格證。在符合生産(chǎn)企業規定的運輸條件下，包裝(zhuāng)無破損，包裝(zhuāng)标簽的字迹在有(yǒu)效期内應清晰。
